Goede zorg vraagt om deskundige medewerkers, veilige processen en een organisatie die voortdurend werkt aan verbetering. Zorgaanbieders moeten bovendien kunnen aantonen dat zij kwaliteit, veiligheid en informatiebeveiliging structureel hebben geregeld.
Een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem is wettelijk niet voor iedere zorgaanbieder verplicht. In de dagelijkse praktijk is het echter steeds moeilijker om zonder certificering zorgcontracten te verkrijgen. Bij aanbestedingen, contractering door gemeenten, samenwerking met hoofdaannemers en afspraken met zorgverzekeraars wordt steeds vaker gevraagd om een erkend kwaliteitscertificaat. Daarnaast is elke zorgaanbieder wel verplicht om conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) te werken en te beschikken over een goedwerkend kwaliteitsmanagementsysteem.
Voor veel zorgaanbieders is certificering daardoor niet langer alleen een vrijwillige kwaliteitskeuze. Het is in de praktijk vrijwel een voorwaarde geworden om toegang te krijgen én te houden tot de zorgmarkt.
Waarom een kwaliteitscertificaat in de zorg steeds belangrijker wordt
Met een kwaliteitscertificaat in de zorg laat een organisatie zien dat zij volgens vastgestelde normen werkt. Een onafhankelijke certificerende instelling beoordeelt daarbij niet alleen de beschikbare documenten, maar ook de manier waarop de organisatie kwaliteit in de praktijk beheerst.
Denk aan de verdeling van verantwoordelijkheden, de deskundigheid van medewerkers, de omgang met klachten en incidenten, het beheersen van risico’s en het uitvoeren van verbetermaatregelen. Een certificaat geeft opdrachtgevers, cliënten en samenwerkingspartners meer vertrouwen dat de organisatie haar processen op orde heeft.
Voor zorgaanbieders brengt een goed ingericht kwaliteitssysteem daarnaast interne voordelen met zich mee. Het zorgt voor duidelijke afspraken, een betere overdracht, minder afhankelijkheid van individuele medewerkers en meer inzicht in risico’s en verbeterpunten.
Certificering moet daarom niet worden gezien als het verzamelen van documenten voor een externe audit. Het doel is een werkend managementsysteem dat de dagelijkse zorgverlening ondersteunt.
Aanbesteding en contractering zonder certificering
Bij veel aanbestedingen en contracteringstrajecten wordt een kwaliteitscertificaat in de zorg als geschiktheidseis, contractvoorwaarde of bewijsmiddel opgenomen. Gemeenten, zorgverzekeraars en hoofdaannemers willen vooraf zekerheid dat een zorgaanbieder structureel werkt aan kwaliteit en veiligheid.
Soms wordt een specifiek certificaat gevraagd, zoals HKZ of ISO 9001. In andere gevallen mag de zorgaanbieder een gelijkwaardig certificaat of een aantoonbaar werkend kwaliteitssysteem overleggen. Ook wanneer certificering formeel geen harde uitsluitingsgrond is, kan het ontbreken ervan de positie van een aanbieder aanzienlijk verzwakken.
Voor nieuwe en groeiende zorgorganisaties is het daarom verstandig om niet pas bij de publicatie van een aanbesteding met certificering te beginnen. Een werkend kwaliteitssysteem moet worden ingevoerd, gebruikt en intern beoordeeld voordat een externe audit kan plaatsvinden. Dat kost tijd.
Een tijdige voorbereiding voorkomt dat een organisatie een interessante opdracht of samenwerking misloopt, omdat het vereiste certificaat niet op tijd beschikbaar is.
HKZ: ontwikkeld voor zorg en welzijn
HKZ staat voor Harmonisatie Kwaliteitsbeoordeling in de Zorgsector. Het HKZ-keurmerk is specifiek ontwikkeld voor organisaties en professionals in zorg en welzijn.
De HKZ-normen besteden aandacht aan cliëntgericht werken, veilige en verantwoorde zorg, duidelijke werkprocessen, deskundigheid, risicobeheersing en continu verbeteren. Er zijn verschillende normen voor zorgorganisaties, kleine organisaties en zelfstandig werkende zorgprofessionals.
Voor veel Nederlandse zorgaanbieders is HKZ een praktische en herkenbare keuze. De norm sluit aan op de taal en dagelijkse praktijk van zorg en welzijn en wordt bij aanbestedingen en contractering regelmatig geaccepteerd of expliciet genoemd.
ISO 9001: breed en internationaal erkend
ISO 9001 is een internationale norm voor kwaliteitsmanagement. De norm is niet uitsluitend voor de zorg ontwikkeld, maar kan goed worden toegepast binnen zorgorganisaties.
ISO 9001 richt zich op het beheersen van processen, het begrijpen van de verwachtingen van cliënten en andere belanghebbenden, risicogericht werken en continu verbeteren. Het internationale karakter kan een voordeel zijn voor organisaties die met verschillende sectoren, leveranciers of internationale partijen samenwerken.
Omdat de norm algemeen is geformuleerd, moet de organisatie de eisen wel zorgvuldig vertalen naar de zorgpraktijk. Onderwerpen zoals cliëntveiligheid, zorgdossiers, medicatieveiligheid en professionele verantwoordelijkheden moeten binnen het systeem concreet worden uitgewerkt.
NEN-EN 15224: ISO 9001 voor zorg en welzijn
NEN-EN 15224 is gebaseerd op ISO 9001, maar bevat een zorgspecifieke uitwerking. De norm verbindt kwaliteitsmanagement aan belangrijke kenmerken van goede zorg, zoals cliëntveiligheid, persoonsgerichtheid, effectiviteit, toegankelijkheid, tijdigheid en continuïteit.
De norm kan worden toegepast in onder meer de eerstelijnszorg, ziekenhuiszorg, geestelijke gezondheidszorg, ouderenzorg, jeugdzorg, gehandicaptenzorg en welzijn.
Voor organisaties die een kwaliteitscertificaat in de zorg zoeken met een zorgspecifieke invulling, kan NEN-EN 15224 interessant zijn. De norm combineert de internationaal herkenbare structuur van ISO 9001 met expliciete eisen aan de kwaliteit van zorgverlening.
Lees ook: Hoe veilig zijn jouw gegevens bij een externe vertrouwenspersoon?
PREZO en Qualicor
PREZO benadert kwaliteit nadrukkelijk vanuit het perspectief van de cliënt. Het kijkt niet alleen naar procedures, maar vooral naar de resultaten en ervaringen van zorg en ondersteuning. Het model wordt onder meer gebruikt in de ouderenzorg, thuiszorg, gehandicaptenzorg en het sociaal domein.
Qualicor Europe werkt met accreditatie- en verbeterprogramma’s voor zorgorganisaties. Het internationale Qmentum Global-normenkader richt zich breed op kwaliteit, patiëntveiligheid, leiderschap en professioneel handelen. Deze vorm van accreditatie wordt vooral toegepast door ziekenhuizen en grotere zorginstellingen.
Welk kwaliteitscertificaat in de zorg of welke accreditatie het beste past, hangt af van de omvang van de organisatie, de geleverde zorg, de eisen van opdrachtgevers en de gewenste manier van kwaliteitsontwikkeling.
NEN 7510: informatiebeveiliging is onderdeel van goede zorg
Naast een algemeen kwaliteitsmanagementsysteem verdient NEN 7510 bijzondere aandacht. Zorgorganisaties verwerken grote hoeveelheden gevoelige gezondheidsinformatie. Onvoldoende beveiliging kan leiden tot datalekken, onrechtmatige inzage, verstoring van de zorgverlening en ernstige gevolgen voor cliënten.
NEN 7510 is de Nederlandse norm voor informatiebeveiliging in de zorg. De norm beschrijft hoe zorginstellingen en andere beheerders van persoonlijke gezondheidsinformatie een managementsysteem voor informatiebeveiliging moeten inrichten en onderhouden.
Informatiebeveiliging gaat daarbij verder dan goede antivirussoftware of sterke wachtwoorden. Het gaat ook om toegangsrechten, autorisaties, leveranciers, mobiele apparatuur, incidentmanagement, continuïteit, back-ups, bewustwording van medewerkers en de periodieke beoordeling van risico’s.
Sinds december 2024 geldt de vernieuwde NEN 7510:2024. Deze bestaat uit een deel voor het managementsysteem en een deel met beheersmaatregelen. In 2026 is het tweede deel verder geactualiseerd.
Voldoen aan NEN 7510 is iets anders dan een certificaat bezitten
Rond NEN 7510 bestaat regelmatig verwarring. Een afzonderlijk NEN 7510-certificaat is niet in alle situaties verplicht. Dat betekent echter niet dat een zorgorganisatie de norm kan negeren.
Zorginstellingen en andere beheerders van persoonlijke gezondheidsinformatie moeten aantoonbaar passende beveiligingsmaatregelen treffen. NEN stelt dat zij aantoonbaar aan NEN 7510 moeten voldoen. Een certificaat is een krachtige manier om dit zichtbaar te maken, maar certificering is niet de enige mogelijke vorm van bewijs (NEN).
Ook de Autoriteit Persoonsgegevens wijst erop dat beveiliging van gezondheidsgegevens een wettelijke verplichting is. De toezichthouder of een rechter kan NEN 7510 en NEN 7512 gebruiken bij de beoordeling of een zorgaanbieder voldoende beveiligingsmaatregelen heeft getroffen (Autoriteit Persoonsgegevens).
De kern is daarom:
Een separaat NEN 7510-certificaat is niet altijd verplicht, maar aantoonbaar en structureel werken conform NEN 7510 is voor zorgorganisaties wel noodzakelijk.
Alleen verklaren dat de organisatie “volgens NEN 7510 werkt” is onvoldoende. De organisatie moet dit kunnen onderbouwen met bijvoorbeeld een actuele risicoanalyse, een informatiebeveiligingsbeleid, duidelijke verantwoordelijkheden, toegangsbeheer, leveranciersafspraken, incidentregistraties, interne controles en aantoonbare verbetermaatregelen.
NEN 7510: informatiebeveiliging als wettelijke verantwoordelijkheid
Zorgorganisaties verwerken dagelijks gevoelige gezondheidsgegevens. Goede informatiebeveiliging is daarom niet alleen een technisch aandachtspunt, maar ook een wettelijke verantwoordelijkheid.
NEN 7510 is de Nederlandse norm voor informatiebeveiliging in de zorg. De norm helpt organisaties om risico’s te beheersen en passende maatregelen te treffen voor onder meer toegangsbeheer, incidenten, leveranciers, back-ups, bedrijfscontinuïteit en bewustwording van medewerkers.
Een afzonderlijk NEN 7510-certificaat is niet voor iedere zorgorganisatie verplicht. Zorgaanbieders moeten echter wel aantoonbaar voldoen aan de toepasselijke beveiligingseisen en, waar NEN 7510 op hen van toepassing is, volgens deze norm werken. Een beleidsdocument of verklaring op de website is daarvoor niet voldoende. De organisatie moet met risicoanalyses, registraties, controles, interne audits en verbetermaatregelen kunnen aantonen dat informatiebeveiliging in de praktijk functioneert.
NEN 7510 hangt nauw samen met verschillende wetten en regels:
- De Wkkgz verplicht zorgaanbieders om goede en veilige zorg te leveren.
- De AVG verplicht organisaties passende technische en organisatorische beveiligingsmaatregelen te nemen.
- De Wabvpz stelt aanvullende eisen aan elektronische medische gegevens en de rechten van patiënten.
- De Wegiz stelt eisen aan elektronische en gestandaardiseerde gegevensuitwisseling in de zorg.
- De Europese NIS2-richtlijn stelt strengere eisen aan cyberweerbaarheid, risicobeheersing en incidentmelding.
- De Nederlandse Cyberbeveiligingswet treedt op 15 augustus 2026 in werking en introduceert voor organisaties binnen de reikwijdte onder meer een zorgplicht, meldplicht en bestuurlijke verantwoordelijkheid.
NEN 7510 vormt een belangrijke basis om informatiebeveiliging structureel en aantoonbaar te organiseren.
Kwaliteitscertificaat in de zorg overzicht
| Certificaat / norm | Gericht op | Belangrijkste kenmerken | Toepassing |
|---|---|---|---|
| HKZ | Kwaliteitsmanagement in zorg en welzijn | Zorgspecifieke normen waarmee organisaties aantonen dat zij aan kwaliteitseisen voldoen en structureel werken aan verbetering | Er zijn verschillende HKZ-normen voor onder andere zorg- en welzijnsorganisaties, kleine organisaties en zzp’ers in zorg en welzijn. |
| ISO 9001 | Algemeen kwaliteitsmanagement | Internationale norm voor een kwaliteitsmanagementsysteem, met aandacht voor onder andere processen, klantgerichtheid, risico’s en continue verbetering | Breed toepasbaar binnen verschillende soorten organisaties, waaronder zorgorganisaties. |
| NEN-EN 15224 | Kwaliteitsmanagement in zorg en welzijn | Gebaseerd op ISO 9001 en specifiek uitgewerkt voor zorg en welzijn | Onder andere toepasbaar in eerstelijnszorg, ziekenhuiszorg, GGZ, jeugdzorg, verpleging en verzorging en welzijn. |
| PREZO | Kwaliteit van zorg vanuit het perspectief van de cliënt | Richt zich sterk op de daadwerkelijke resultaten van zorg en hoe cliënten de kwaliteit ervaren | Er bestaan verschillende PREZO-keurmerken en -programma’s voor specifieke vormen van zorg en ondersteuning. |
| Qualicor / Qmentum Global | Kwaliteit en veiligheid van zorg | Internationaal normenkader voor accreditatie, met aandacht voor kwaliteit, veiligheid en structurele verbetering | Wordt onder andere toegepast bij ziekenhuizen en andere zorgorganisaties. |
| NEN 7510 | Informatiebeveiliging in de zorg | Eisen voor het structureel beschermen van persoonlijke gezondheidsinformatie via een informatiebeveiligingsmanagementsysteem | Voor zorgaanbieders en andere organisaties die persoonlijke gezondheidsinformatie beheren. Certificering tegen NEN 7510-1 is mogelijk. |
Welk kwaliteitscertificaat in de zorg past bij jouw organisatie?
Welk kwaliteitscertificaat in de zorg het beste past, is afhankelijk van jouw organisatie, het type zorg dat je levert en de eisen die opdrachtgevers stellen. Voor de ene zorgaanbieder ligt HKZ voor de hand, terwijl ISO 9001, NEN-EN 15224 of een andere certificering beter kan aansluiten bij een andere organisatie.
Wil je weten welk kwaliteitscertificaat in de zorg bij jouw organisatie past of heb je ondersteuning nodig bij het opzetten van een kwaliteitssysteem? ZAM denkt graag met je mee.
Wij zijn Zorg Assist Management en ondersteunen zorg- & welzijnsorganisaties bij: aanbesteden, kwaliteit, IGJ inspectierapporten, beleid & strategie, detacheren op management niveau, zorg-administratie & indiceren, externe vertrouwenspersonen en bij het vinden & aanvragen van subsidies. Nieuwsgierig naar ons? Bel of mail ons en wij maken graag een vrijblijvende afspraak, om wederzijds te bespreken wat wij voor elkaar kunnen betekenen: 085 444 4970 / info@zam.nu
Bronnen: Rijksoverheid, IGJ, NEN, Autoriteit persoonsgegevens, Digitale overheid
