De ISO 9001-norm voor kwaliteitsmanagement krijgt een nieuwe editie. Na ruim tien jaar ISO 9001:2015 staat ISO 9001:2026 voor de deur. De definitieve publicatie wordt in september 2026 verwacht. Voor zorgorganisaties betekent dit geen compleet nieuw kwaliteitssysteem, maar wel een goed moment om kritisch te kijken naar de manier waarop kwaliteit, leiderschap, risico’s en kansen in de dagelijkse praktijk zijn georganiseerd.
Nieuwe ISO 9001 is bijna definitief
De herziening van ISO 9001 bevindt zich in de laatste fase. In mei 2026 werd de Final Draft International Standard (ISO/FDIS 9001) voor stemming vrijgegeven. Inmiddels is deze FDIS goedgekeurd en bevindt de nieuwe ISO 9001 zich bij ISO in de publicatiefase. De nieuwe editie vervangt straks ISO 9001:2015.
Wie een grote stelselwijziging verwacht, kan gerust zijn. De wijzigingen worden door onder andere DNV omschreven als gematigd en aanzienlijk minder ingrijpend dan bij de overgang naar ISO 9001:2015. De bekende structuur van hoofdstuk 4 tot en met 10 blijft grotendeels intact.
Toch zijn er een aantal veranderingen die juist voor zorgorganisaties interessant zijn.
Meer aandacht voor kwaliteitscultuur en ethisch handelen
Een opvallende verandering is de nadrukkelijkere aandacht voor “kwaliteitscultuur en ethisch gedrag”. Het management krijgt explicieter de verantwoordelijkheid om een cultuur te bevorderen waarin kwaliteit en integer handelen vanzelfsprekend onderdeel zijn van de organisatie. Ook bij bewustwording van medewerkers komt dit onderwerp terug.
Dat past goed bij de zorg. Kwaliteit ontstaat immers niet alleen doordat protocollen, procedures en registraties op orde zijn. Uiteindelijk wordt kwaliteit zichtbaar in het dagelijks handelen van medewerkers: hoe wordt omgegaan met cliënten, hoe worden fouten besproken, durven medewerkers elkaar aan te spreken en hoe leert de organisatie van wat er gebeurt?
De nieuwe norm lijkt daarmee nog nadrukkelijker te vragen om de verbinding tussen het kwaliteitssysteem op papier en de kwaliteit in de praktijk.
Risico’s én kansen
Ook het denken over risico’s en kansen wordt verduidelijkt. In ISO 9001:2015 worden deze gezamenlijk behandeld. In de nieuwe editie worden het bepalen van risico’s en het benutten van kansen duidelijker van elkaar onderscheiden.
Voor een zorgorganisatie kan dat bijvoorbeeld betekenen dat bij veranderingen niet alleen wordt gekeken naar wat er mis kan gaan, maar ook bewuster naar mogelijkheden om de kwaliteit van zorg te verbeteren.
Denk aan digitalisering, andere manieren van samenwerken, nieuwe zorgtechnologie of een andere inrichting van processen. Welke risico’s brengen die ontwikkelingen met zich mee? Maar óók: welke kansen bieden ze voor cliënten, medewerkers en de organisatie?
Klimaatverandering blijft onderdeel van ISO 9001
Sinds 2024 bevat ISO 9001 al een aanvulling over klimaatverandering. Organisaties moeten bepalen of klimaatverandering een relevante factor is binnen hun context en rekening houden met eventuele eisen en verwachtingen van relevante belanghebbenden.
Deze wijziging uit ISO 9001:2015/Amd 1:2024 wordt geïntegreerd in de nieuwe norm.
Dat betekent overigens niet dat iedere ISO 9001-gecertificeerde zorgorganisatie ineens een uitgebreid klimaatmanagementsysteem moet invoeren. De vraag is vooral of klimaatverandering relevant is voor de organisatie en haar kwaliteitsmanagementsysteem, en zo ja, welke gevolgen dat heeft.
Veranderingen beter beheersen
Een ander aandachtspunt is verandermanagement. De eisen rond het plannen en beheersen van wijzigingen in het kwaliteitsmanagementsysteem worden aangescherpt. Daarbij gaat het niet alleen om het doorvoeren van een verandering, maar ook om de vraag of de verandering daadwerkelijk het gewenste resultaat oplevert.
Ook dat is herkenbaar voor zorgorganisaties. Nieuwe software, een reorganisatie, een gewijzigde werkwijze of een nieuw zorgconcept kan op papier goed zijn voorbereid, maar uiteindelijk telt het effect in de praktijk.
De nieuwe ISO 9001 legt daarmee nog iets meer nadruk op de cyclus: veranderen, volgen, evalueren en waar nodig bijsturen.
Meer uitleg in Annex A
Goed nieuws voor organisaties die ISO 9001 soms lastig te interpreteren vinden: ook de toelichting in Annex A wordt uitgebreid. Deze bijlage bevat geen aanvullende eisen, maar geeft meer uitleg over de bedoeling en toepassing van de verschillende normeisen.
Dat kan helpen om ISO 9001 minder als een verzameling losse eisen te benaderen en meer als een samenhangend managementsysteem.
Moeten zorgorganisaties nu al iets doen?
Er is geen reden om het huidige kwaliteitssysteem halsoverkop aan te passen. De definitieve norm wordt naar verwachting in september 2026 gepubliceerd en voor gecertificeerde organisaties komt er een overgangsperiode. Verschillende certificerende partijen gaan op basis van de huidige informatie uit van een overgangstermijn van ongeveer drie jaar; de definitieve overgangsregels moeten daarbij leidend zijn.
Wel is het verstandig om de ontwikkeling te volgen.
Zorgorganisaties kunnen nu al kijken naar vragen als:
- Is onze kwaliteitscultuur ook daadwerkelijk zichtbaar in het handelen van management en medewerkers?
- Bespreken we naast risico’s ook structureel kansen voor verbetering?
- Beheersen en evalueren we veranderingen voldoende?
- Hebben we bepaald of klimaatverandering relevant is voor onze organisatie en belanghebbenden?
- Sluit ons kwaliteitsmanagementsysteem nog aan op de koers en dagelijkse praktijk van onze organisatie?
Wie deze onderwerpen nu al goed heeft georganiseerd, zal waarschijnlijk een groot deel van de nieuwe accenten herkennen.
Geen revolutie, wel een kans
ISO 9001:2026 lijkt vooral een doorontwikkeling van ISO 9001:2015 te worden. De basis blijft herkenbaar, maar onderwerpen als kwaliteitscultuur, ethisch handelen, risico’s én kansen, klimaat en het beheersen van veranderingen krijgen meer nadruk.
Voor zorgorganisaties is dat misschien wel de belangrijkste boodschap: wacht niet alleen op een lijstje met gewijzigde normeisen. Gebruik de nieuwe ISO 9001 vooral als aanleiding om opnieuw te kijken naar de vraag waar kwaliteitsmanagement uiteindelijk voor bedoeld is.
Niet om een certificaat aan de muur te houden, maar om aantoonbaar en systematisch te werken aan goede zorg en een organisatie die blijft leren en verbeteren.
ZAM ondersteunt zorg- en welzijnsorganisaties bij vraagstukken rondom kwaliteit, beleid en informatiebeveiliging. Wil je weten waar jouw organisatie op dit moment staat en welke stappen nog nodig zijn? Neem gerust contact met ons op. We bespreken graag vrijblijvend wat er binnen jouw organisatie nodig is.
Wij zijn Zorg Assist Management en ondersteunen zorg- & welzijnsorganisaties bij: aanbesteden, kwaliteit, IGJ inspectierapporten, beleid & strategie, detacheren op management niveau, zorg-administratie & indiceren, externe vertrouwenspersonen en bij het vinden & aanvragen van subsidies. Nieuwsgierig naar ons? Bel of mail ons en wij maken graag een vrijblijvende afspraak, om wederzijds te bespreken wat wij voor elkaar kunnen betekenen: 085 444 4970 / info@zam.nu
Bronnen:
- ISO / ISO/TC 176/SC 2: officiële informatie over de herziening van ISO 9001 en de goedkeuring van ISO/FDIS 9001, augustus 2026.
- ISO – ISO 9001, editie 6 (2026): status under publication.
- ISO – ISO 9001:2015/Amd 1:2024: Climate action changes.
- DNV: informatie over de herziening van ISO 9001 en de belangrijkste wijzigingen.
- DQS: overzicht van de verwachte wijzigingen in ISO 9001:2026.
- TÜV Rheinland: overzicht en planning van de overgang naar ISO 9001:2026.
